為(wèi)貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行(xíng)嚴格監管的要求，做(zuò)好保健食品綜合治理(lǐ)，進一步規範保健食品注冊管理(lǐ)，根據《保健食品注冊管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》、國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局（下稱國家(jiā)局）決定開(kāi)展保健食品清理(lǐ)換證工作(zuò)，制(zhì)定本方案。
一、指導思想
嚴格保健食品監管，規範保健食品注冊管理(lǐ)，淨化保健食品市場(chǎng)，提升保健食品監管水(shuǐ)平，保障人(rén)民群衆保健食品食用安全。
二、工作(zuò)目标
對衛生(shēng)部和(hé)國家(jiā)局已批準注冊未設立有(yǒu)效期的保健食品進行(xíng)全面清理(lǐ)，設立有(yǒu)效期，統一保健食品批準文号格式，規範保健食品功能聲稱，提高(gāo)産品質量安全控制(zhì)水(shuǐ)平。
三、工作(zuò)步驟
保健食品清理(lǐ)換證分階段實施。2000年12月31日之前取得(de)保健食品批準證書(shū)的，申請(qǐng)人(rén)應當在2014年6月30日前提出申請(qǐng)；2001年1月1日至2005年6月30日取得(de)批準證書(shū)的，申請(qǐng)人(rén)應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請(qǐng)。
（一）國産保健食品
1．申請(qǐng)人(rén)應當填寫《國産保健食品換證申請(qǐng)表》，将換證申報資料原件1份、複印件8份報送所在地省（市、區(qū)）食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)（下稱省級局）。申請(qǐng)人(rén)為(wèi)多(duō)家(jiā)的，應當聯合推薦一家(jiā)單位作(zuò)為(wèi)申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。
2．省級局應當在收到申報資料後的5日內(nèi)對申報資料的規範性、完整性進行(xíng)審查，符合要求的，予以受理(lǐ)。省級局在受理(lǐ)之後的45日內(nèi)組織生(shēng)産（試制(zhì)）現場(chǎng)核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家(jiā)局。
3．國家(jiā)局收到申報資料後，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準證書(shū)。不符合要求的，不予換證。
4．申請(qǐng)人(rén)對不予換證的決定有(yǒu)異議的，可(kě)以按照相關規定書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由，并在10日內(nèi)向國家(jiā)局提出複審。
（二）進口保健食品
1．進口保健食品批準證書(shū)持有(yǒu)者應當委托中國境內(nèi)代理(lǐ)機構進行(xíng)申報，填寫《進口保健食品換證申請(qǐng)表》，将換證申報資料原件1份、複印件8份報送國家(jiā)局。
2．國家(jiā)局收到申報資料後，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準證書(shū)。對不符合要求的，不予換證。
3．申請(qǐng)人(rén)對不予換證的決定有(yǒu)異議的，可(kě)以按照相關規定書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由，并在10日內(nèi)向國家(jiā)局提出複審。
（三）在換證審查工作(zuò)中，申請(qǐng)人(rén)應當按照國家(jiā)局的要求，在規定時(shí)間(jiān)內(nèi)提交有(yǒu)關補充資料。申請(qǐng)人(rén)名稱、地址或中國境內(nèi)代理(lǐ)機構發生(shēng)改變的，應當首先按照有(yǒu)關規定申請(qǐng)變更備案。
四、資料要求
申請(qǐng)人(rén)應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料：
（一）保健食品換證申請(qǐng)表；
（二）保健食品批準證書(shū)及其附件的複印件；
（三）申請(qǐng)人(rén)營業執照或其它機構合法登記證明(míng)文件複印件；
（四）申請(qǐng)人(rén)對他人(rén)已取得(de)的專利不構成侵權的保證書(shū)；
（五）商标注冊證複印件（無注冊商标的不需提供）；
（六）産品配方及其用量；
（七）原料、輔料質量标準；
（八）功效成分/标志(zhì)性成分、含量及檢測方法；
（九）産品技(jì)術(shù)要求；
（十）生(shēng)産工藝簡圖及詳細說明(míng)；
（十一）按照标準格式修改後的說明(míng)書(shū)樣稿（文字版和(hé)電(diàn)子版）；
（十二）國産産品所在地省級保健食品生(shēng)産監督管理(lǐ)部門(mén)出具的産品生(shēng)産許可(kě)證明(míng)文件複印件（未生(shēng)産的，應當按照保健食品注冊的相關規定試制(zhì)三批樣品後由省級局現場(chǎng)核查并抽樣送檢）；
（十三）近五年産品銷售情況和(hé)消費者的反饋情況的總結；
（十四）保健食品最小(xiǎo)銷售包裝、标簽和(hé)說明(míng)書(shū)實樣；五年內(nèi)未生(shēng)産的，應當提供最小(xiǎo)銷售包裝、标簽和(hé)說明(míng)書(shū)樣稿；
（十五）多(duō)個(gè)申請(qǐng)人(rén)聯合申報的，應當提交聯合申報負責人(rén)推薦書(shū)；
（十六）産品申報時(shí)功能、安全與現行(xíng)規定不一緻的，應當補充提供符合現行(xíng)規定的試驗報告等相關材料。
以上(shàng)申報資料不能完整提供的，申請(qǐng)人(rén)應當在提出申請(qǐng)時(shí)書(shū)面說明(míng)理(lǐ)由。
進口保健食品還(hái)應該提供以下資料：
（一）由境外廠商常駐中國代表機構辦理(lǐ)再注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》複印件，境外生(shēng)産廠商委托境內(nèi)代理(lǐ)機構負責辦理(lǐ)再注冊事項的，需提供經過公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理(lǐ)機構營業執照複印件；
（二）産品生(shēng)産國（或地區(qū)）有(yǒu)關機構出具的該産品生(shēng)産企業符合當地相應生(shēng)産企業質量管理(lǐ)規範以及允許該産品生(shēng)産銷售的證明(míng)文件，該證明(míng)文件必須經所在國家(jiā)（地區(qū)）公證機關公證和(hé)駐所在地中國使領館确認。
五、不予換證的情形
（一）未在規定時(shí)間(jiān)內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；
（二）原料、輔料、産品存在食用安全問題的；
（三）配方或原料、輔料不符合現行(xíng)規定的；
（四）生(shēng)産工藝不符合現行(xíng)規定的；
（五）保健功能不在現行(xíng)功能範圍內(nèi)的（功能名稱調整的除外）；
（六）其他不符合現行(xíng)規定的。
六、其他要求
保健食品清理(lǐ)換證工作(zuò)政策性強，涉及面廣，時(shí)間(jiān)緊，任務重，既關系到人(rén)民群衆健康安全，又關系到企業利益和(hé)保健食品産業發展。各級各部門(mén)要高(gāo)度重視(shì)，加強組織領導，組織相關培訓，落實好這項工作(zuò)。
（一）國家(jiā)局各有(yǒu)關部門(mén)要加強指導協調、經費保障和(hé)人(rén)員培訓，完善審評審批數(shù)據庫和(hé)信息查詢系統。要委派專人(rén)負責清理(lǐ)換證工作(zuò)咨詢，開(kāi)通(tōng)咨詢電(diàn)話(huà)、電(diàn)子郵箱、網站(zhàn)專欄等，及時(shí)解答(dá)相關問題。要根據換證工作(zuò)進度，及時(shí)更新數(shù)據庫産品批準或注銷信息，分期分批上(shàng)網公告。
（二）各省級局要把工作(zuò)落實到人(rén)，嚴格按照規定程序、時(shí)限、要求等進行(xíng)資料審查。各省級局之間(jiān)要加強協調配合。對換證工作(zuò)中遇到的問題，要及時(shí)報告國家(jiā)局。
（三）申請(qǐng)人(rén)在規定時(shí)間(jiān)內(nèi)提出産品換證申請(qǐng)并受理(lǐ)的，憑受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)，其原批準證書(shū)繼續有(yǒu)效。已受理(lǐ)産品變更申請(qǐng)和(hé)技(jì)術(shù)轉讓産品注冊申請(qǐng)的，申請(qǐng)人(rén)應當在該許可(kě)事項辦結後30日內(nèi)提出換證申請(qǐng)。
（四）申請(qǐng)人(rén)在取得(de)新的批準證書(shū)後，應當在6個(gè)月內(nèi)嚴格按照新的批準證書(shū)內(nèi)容組織生(shēng)産，此前使用原标簽、說明(míng)書(shū)生(shēng)産的産品允許銷售至保質期結束。
（五）對不予換證或未在規定時(shí)間(jiān)內(nèi)提出換證申請(qǐng)的，申請(qǐng)人(rén)應當自國家(jiā)局公告之日起停止産品生(shēng)産，現有(yǒu)産品允許銷售至保質期結束。
（六）自換證通(tōng)知下發之日起，停止受理(lǐ)無有(yǒu)效期保健食品的技(jì)術(shù)轉讓和(hé)變更申請(qǐng)（變更備案除外）。
